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    新聞資訊

    特科羅治療雄激素性脫發全球首創新藥臨床二期a試驗證實:TDM-105795促進雄激素性脫發患者毛發生長

    發布時間: 2024-02-05 文章來源: 特科羅

    2024年2月5日特科羅生物科技(成都)有限公司(“特科羅”),一家專注皮膚疾病新藥研發的臨床階段公司,很高興地宣布:外用涂抹制劑TDM-105795用于治療雄激素性脫發(AGA)的首個臨床二期試驗(NCT05802173)順利完成。

    這項概念驗證(PoC)臨床試驗是“一項隨機、雙盲、空白對照、平行組、多劑量研究,以評估TDM-105795在男性患者中的藥效和安全性”。該研究進行了為期四個月的每日一次給藥,目標是評估外用涂抹TDM-105795的初步藥效、安全性和藥代動力學。13個臨床研究中心參與了FDA批準進行的IND(Investigational New Drug)臨床研究。研究通過對涂藥區域內非毳毛的頭發計數(TAHC)來評估藥效。藥效評估顯示高濃度(0.02%)組和低濃度(0.0025%)組與安慰劑組相比,在1 cm2的測試區域內,基線的平均變化分別為24.3根和20.3根,而安慰劑組為14.0根。TDM-105795的兩種濃度制劑均有優良的藥物安全性,局部耐受良好,未發現任何與藥物相關的具有臨床意義的局部或系統安全性問題。藥代動力學結果顯示:在任一劑量下,每日一次涂抹TDM-105795大部分患者均無系統暴露。

    特科羅首席醫學官Arthur P. Bertolino博士表示:“我們很高興看到TDM-105795在當前的AGA臨床二期試驗中表現出促進毛發生長的效果,并且具有非常良好的安全性。我們期待進一步的臨床試驗,從而更全面地研究劑量范圍,更好地評估長期治療如何進一步改善毛發生長?!?/span>

    特科羅首席執行官王增全博士表示:“我們非常高興TDM-105795第一次在男性雄激素性脫發患者的臨床研究中,初步證實其安全性和有效性,這是公司的又一個重要里程碑。這個臨床結果增強了我們在皮膚病學領域管線項目中,研究和開發具有創新和臨床實用性小分子藥物的信心。我們將繼續推進皮膚疾病領域新藥研發和臨床研究的速度,期待后續臨床開發最終為患者帶來新的治療藥物,并提高患者的生活質量?!?/span>

     

    關于TDM-105795

    TDM-105795是一個小分子候選藥物,用以外用治療雄激素性脫發。對比現有的治療方法,它作為一種高效能的甲狀腺受體激動劑,可能在療效和安全性方面具有顯著優勢。TDM105795的臨床前評估表明,TDM105795局部用藥后系統性吸收不佳,清除半衰期短,這些特點非常有利于外用藥避免不必要的系統性反應。此外,對C3H小鼠毛發生長的藥效研究表明,TDM-105795在局部應用能夠快速促進毛發生長,并且有很好的量效關系。這可能因為TDM105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結合時,能夠激活休眠的毛囊干細胞,并促進處于休止期的毛囊快速進入生長期。大鼠和小型豬的試驗顯示,其毒理學和毒代動力學特性支持臨床開發。臨床一期試驗表明,TDM-105795具有良好的安全性和良好的耐受性。在臨床二期試驗中觀察到的促進毛發生長的藥效,以及在更長時間的治療中持續良好的安全性,為進一步的臨床研發奠定了基礎。

     

    關于雄激素性脫發(AGA)

    雄激素性脫發(AGA),也稱為男性或女性型禿發,是影響男性和女性的最常見脫發,男性發病率更高。超過一半的成年男性患有AGA,50歲及以上的男性中,這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點是發際線后退,頭頂和頭前部禿發。女性AGA通常表現為頭頂頭發變稀疏。導致脫發的病因還很不清楚,脫發是退行性疾病,遺傳、心理和精神壓力、內分泌和代謝等因素都可能引起脫發。AGA的發病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過度激活有關,使靜止的毛囊無法重新進入生長期,導致毛囊萎縮。

     

    關于特科羅生物科技(成都)有限公司

    特科羅生物科技(成都)有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司,新近于2023年3月搬遷至四川省成都天府國際生物城。

    公司目前的核心研發項目包括針對治療雄激素性脫發、濕疹/特應性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創新藥物。其全球領先的治療雄激素性脫發的小分子候選藥物TDM-105795目前已經完成了臨床二期a試驗。針對濕疹/特應性皮炎的新型JAK1/TYK2抑制劑TDM-180935最近已經完成了臨床一期試驗,并取得了良好的安全性結果。公司的藥物研發管線專注于多種皮膚科適應癥,臨床前管線還包括銀屑病,SLE及瘢痕抑制。

     

    投資者和媒體聯系

    特科羅生物科技(成都)有限公司

    CEO王增全博士

    info@tkskin.com

     


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